上海生物医药产业全链条创新发展：政策解读与未来展望
元描述： 深入解读上海市发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，分析政策要点、重点支持方向、以及对生物医药产业未来发展的影响，并与北京和广州的政策进行比较，为关注生物医药产业发展的投资者和企业提供参考。
引言： 生物医药产业是上海市重点发展的三大先导产业之一，近年来，上海市不断加大对生物医药产业的政策支持力度，致力于打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。2023年7月，上海市政府发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称“若干意见”），围绕研发、临床、审评审批等关键环节，推出了8方面37条政策举措，为生物医药产业发展注入新的活力。
本文将深入解读上海市“若干意见”的政策要点，分析重点支持方向，并与北京和广州的政策进行比较，探讨其对生物医药产业未来发展的影响，为关注生物医药产业发展的投资者和企业提供参考。
上海“若干意见”：聚焦产业痛点，打造创新高地
上海市“若干意见” 旨在进一步优化生物医药产业发展环境，推动产业全链条创新发展，打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。该意见主要围绕三个方面进行更新和提升：
1. 聚焦企业诉求关切，优化现有政策举措：
- 保留上一轮政策中已有的创新药和器械临床研发支持政策，并进一步提高政策支持力度。
- 单独设立了细胞与基因治疗药物临床研发支持政策，以适应其特殊性。
- 明确创新药械“应配尽配”原则，为优质创新产品创造更多市场空间，加速其惠及广大患者。
2. 立足产业发展新趋势，提出新的政策举措：
- 建立以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标的贴息支持机制，推动合同研发机构（CRO）为高校科研院所提供新药临床前研究服务，加速科研成果转化。
- 鼓励产学研深度融合，推动基础研究和临床研究成果加速转化。
3. 推动试点改革举措落地实施：
- 将研发用物品认定和进口便利化等试点政策范围拓展至微量检测用标准品，提升企业研发用物品通关便利性。
- 在上海自贸试验区（含临港新片区）选择符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，探索推动生物药跨境在沪分段生产，持续扩大外资开放补助。
上海“若干意见”：六大重点支持方向
上海市“若干意见”将从六个方面重点发力，支持生物医药产业发展：
1. 鼓励创新策源：
- 加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。
- 前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。
2. 放大临床资源优势：
- 持续增设研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。
- 完善临床成果作价入股等转化机制，优化成果评价和团队激励机制。
- 引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿，完善风险共担机制。
3. 缩短产品研发和上市周期：
- 通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。
- 建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。
- 推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。
- 加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。
4. 加快创新产品应用推广：
- 推动更多“新优药械”入院入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。
- 加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP中单独支付。
- 大力支持上海市创新药械国际化发展。
5. 完善全要素支撑体系：
- 强化投融资支持，发挥生物医药产业母基金、股权投资基金、创新转化基金等作用，加强战略纾困解困。
- 鼓励企业风险投资，设立产业并购基金，支持企业并购重组、做大做强。
- 释放数据要素价值，推动队列研究数据开放共享，打造高质量语料库和行业数据集，推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。
- 推出500万平方米标准化厂房，保障重大产业项目加快落地。
6. 释放改革创新活力：
- 提升制度型开放水平，支持在上海自贸试验区（含临港新片区）符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用。
- 优化研发用物品进口试点政策，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。
- 充分发挥市区联动专班机制、“4个100”清单制度等作用，强化为企服务，持续打造一流营商环境。
上海政策与北京、广州政策比较
上海、北京、广州 在今年都推出了支持创新药发展的政策，但侧重点有所不同：
| 城市 | 政策重点 | 具体措施 |
|---|---|---|
| 上海 | 全链条创新发展 | 研发、临床、审评审批、应用推广、投融资、改革创新 |
| 北京 | 创新药立项和商业化落地 | 鼓励企业开展原创性、颠覆性技术研发，支持创新药临床试验和上市后的市场准入 |
| 广州 | 创新药研发投入 | 对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助 |
上海的“若干意见” 相比北京和广州的政策更全面，涵盖了生物医药产业发展的各个环节，体现了上海市打造生物医药产业创新高地的决心。
关键词：生物医药产业
生物医药产业 是指以生物技术为核心，以医学、药学、生物学等学科为基础，从事生物制品、医药制剂、医疗器械、诊断试剂等产品研发、生产、销售和服务的产业。该产业技术密集、资金密集，对经济社会发展具有重要意义。
上海市 以其雄厚的科研实力、完善的产业链、开放的市场环境和高效的政府服务，吸引了众多国内外生物医药企业落户，并已成为中国生物医药产业的重要中心。
上海市“若干意见” 的出台，将进一步推动上海生物医药产业的创新发展，为中国生物医药产业发展注入新的活力。
常见问题解答
1. 上海市“若干意见”对哪些企业更有利？
上海市“若干意见”对所有致力于生物医药产业创新发展的企业都有利，尤其是对专注于创新药、创新医疗器械研发、临床试验、生产和销售的企业，以及从事细胞与基因治疗、合成生物学、再生医学等前沿领域研究的企业。
2. 上海市“若干意见”的实施时间？
上海市“若干意见”已于2023年7月发布，目前正处于落地实施阶段，相关政策措施将逐步落实。
3. 上海市“若干意见”对生物医药产业发展的影响？
上海市“若干意见”将进一步优化生物医药产业发展环境，促进产业全链条创新发展，吸引更多企业和人才落户上海，推动上海生物医药产业成为具有全球影响力的创新高地。
4. 如何获得上海市“若干意见”的更多信息？
您可以通过上海市政府网站、相关媒体报道，以及咨询上海市相关政府部门获得更多信息。
5. 未来上海市生物医药产业发展趋势？
未来上海市生物医药产业将继续保持快速发展势头，重点发展创新药、创新医疗器械、细胞与基因治疗、合成生物学、再生医学等领域，并不断提升产业链的整体水平，打造具有全球竞争力的生物医药产业集群。
6. 上海市“若干意见”的出台对中国生物医药产业发展有什么意义？
上海市“若干意见”的出台，为中国生物医药产业发展树立了良好的榜样，将促进更多地方政府出台支持生物医药产业发展的政策，为中国生物医药产业发展提供更广阔的空间。
结论
上海市“若干意见” 的出台，标志着上海市对生物医药产业发展的重视和决心，将进一步推动上海生物医药产业的创新发展，为中国生物医药产业发展注入新的活力。未来，上海市生物医药产业将继续保持快速发展势头，在全球生物医药产业中发挥更加重要的作用。
希望本文能够为关注生物医药产业发展的投资者和企业提供参考。
